第一三共、インド工場の品質管理徹底 FDAの輸出禁止期間短縮目指す

第一三共は子会社のインド後発薬大手ランバクシー・ラボラトリーズが、2011年12月発表の米国司法省(DOJ)との協議を終結したと発表した。

ランバクシー・ラボラトリーズは、過去に米食品医薬品局(FDA)から品質管理の不備を指摘され、インド2工場から米国への輸出禁止の措置を2008年9月に受けた。その後、第一三共は2008年11月に同社を子会社と市、ランバクシーの経営陣を入れ替えて、米子会社から品質管理担当者を派遣したほか、日本からも担当者を派遣するなどして、対応に当たってきた。

2011年12月にははデータの信頼性を担保する方法を強化するなどの条件でFDAと合意に至り、過去の品質問題は終息する見通し。ただ、輸出の再開には工場の運営について、ふたたび審査を受けて信頼を得る必要があり、同社は今後もグローバルな品質管理を徹底することで輸出再開に繋げる方針だ。

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